Eudamed es un elemento esencial del marco regulador de los productos sanitarios y constituye un importante paso adelante para garantizar la trazabilidad y la transparencia de los productos sanitarios. Se crea para registrar todos los productos sanitarios introducidos en el mercado de la Unión Europea, ofreciendo así una visión general amplia y detallada de los productos disponibles en el mercado de la UE. Consta de seis módulos, que abarcan: registro de actores, identificación única del producto (UDI) y registro del producto, organismos notificados y certificados, investigaciones clínicas y estudios del rendimiento, vigilancia y vigilancia poscomercialización, y vigilancia del mercado.

En la actualidad, los tres primeros módulos están disponibles para uso voluntario (registro de actores; Identificación única y registro del producto; organismos notificados y certificados). Otros dos módulos (vigilancia del mercado; vigilancia y vigilancia posteriores a la comercialización) se espera que finalicen en 2024. El módulo que cubre la investigación clínica/el estudio del rendimiento no se completará antes del primer trimestre de 3 2026.

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/

La Comisión Europea propone hoy más tiempo para que las empresas apliquen el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en determinadas condiciones. Con esta revisión, la Comisión pretende garantizar la atención a los pacientes mejorando la disponibilidad de estos productos sanitarios esenciales. La Comisión también propone medidas para aumentar la transparencia en el sector de los productos sanitarios, en particular acelerando la puesta en marcha de algunos elementos de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED). | RAPID, IP/24/346, 23.1.2024

El Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022, ya puede desplegarse progresivamente gracias a su adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo. En el contexto de la pandemia de COVID-19, los Estados miembros, los centros sanitarios y los agentes económicos reasignaron recursos financieros y de otro tipo para hacer frente a los retos sin precedentes de la crisis. Por este motivo, retrasaron la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de 2017, que introducía ciertos requisitos para los productos sanitarios y otorgaba un papel más importante a los denominados «organismos de evaluación de la conformidad». Para evitar las perturbaciones en el suministro de productos sanitarios esenciales como resultado de estos retrasos, la Comisión propuso en octubre un despliegue progresivo del Reglamento de 2017. La adopción de la propuesta por parte de los colegisladores permitirá garantizar el suministro de estos productos sanitarios esenciales. | RAPID, IP/21/6965, 20.12.2021

La Comisión Europea ha propuesto hoy eximir del impuesto sobre el valor añadido (IVA) los bienes y servicios ofrecidos por la Comisión Europea y los organismos y agencias de la UE a los Estados miembros y los ciudadanos en tiempos de crisis. Esto responde a la experiencia adquirida durante la pandemia de coronavirus. Entre otras cosas, ha demostrado que la aplicación del IVA a determinadas operaciones acaba siendo un factor de coste en las operaciones de contratación pública que ejerce presión sobre unos presupuestos limitados. Por lo tanto, la iniciativa de hoy maximizará la eficiencia de los fondos de la UE utilizados en interés público para responder a crisis como catástrofes naturales y emergencias de salud pública. También reforzará los organismos de gestión de catástrofes y crisis a escala de la UE, por ejemplo, los que actúan en el ámbito de la Unión Europea de la Salud y del Mecanismo de Protección Civil de la UE.

Una vez en vigor, las nuevas medidas permitirán a la Comisión y a otras agencias y organismos de la UE importar y adquirir bienes y servicios exentos de IVA cuando dichas compras se distribuyan durante una respuesta de emergencia en la UE. Los destinatarios pueden ser Estados miembros o terceros como las autoridades o instituciones nacionales (por ejemplo, un hospital, una autoridad nacional sanitaria o de protección civil). | RAPID, IP/21/1642, 12.4.2021

La actual crisis mundial de coronavirus ha puesto de relieve la necesidad de una respuesta colectiva de la comunidad internacional a fin de reforzar la preparación para esta crisis y otras futuras. Tras un primer debate entre los ministros de la UE, Phil Hogan, comisario de Comercio, ha compartido hoy con un grupo de socios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) las ideas de la Comisión Europea sobre una iniciativa internacional sobre facilitación del comercio de productos sanitarios.

Estas ideas se centran en el debate internacional en curso sobre cómo facilitar el acceso a productos farmacéuticos y médicos asequibles y evitar perturbaciones del comercio en tiempos de crisis, y podrían formar parte de un acuerdo internacional abierto a todos los miembros de la OMC. | RAPID, IP/20/1042, 15.6.2020

Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Asunto C-581/18 (RB/TÜV Rheinland LGA Products GmbH y Allianz IARD SA) de 11 de junio de 2020
Procedimiento prejudicial — Derecho de la Unión Europea — Principios generales — Artículo 18 TFUE — No discriminación por razón de la nacionalidad — Aplicabilidad del Derecho de la Unión — Implantes mamarios defectuosos — Seguro de responsabilidad civil por la fabricación de productos sanitarios — Contrato de seguro que establece una limitación territorial de la cobertura del seguro
En el asunto C‑581/18, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Fráncfort del Meno, Alemania), mediante resolución de 11 de septiembre de 2018, recibida en el Tribunal de Justicia el 19 de septiembre de 2018, en el procedimiento entre RB y TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Allianz IARD SA (Curia.europa.eu, 11.6.2020)

La Comisión Europea acoge con satisfacción la adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo de la propuesta para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios. Esto permitirá a todos los participantes clave (Estados miembros, instituciones sanitarias y operadores económicos) dar prioridad a la lucha contra la actual pandemia de coronavirus, lo que será fundamental al establecer el calendario para la supresión de las medidas de confinamiento a medida que los Estados miembros retoman la vía de la recuperación. La modificación adoptada tiene en cuenta la necesidad de aumentar la disponibilidad en toda la UE de productos sanitarios de importancia vital y, al mismo tiempo, sigue garantizando la salud y la seguridad de los pacientes hasta que comience a aplicarse la nueva legislación. | RAPID, IP/20/718, 23.4.2020

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