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Eudamed, base de datos europea sobre productos sanitarios

Miércoles, 24 Enero 2024 10:02

Eudamed es un elemento esencial del marco regulador de los productos sanitarios y constituye un importante paso adelante para garantizar la trazabilidad y la transparencia de los productos sanitarios. Se crea para registrar todos los productos sanitarios introducidos en el mercado de la Unión Europea, ofreciendo así una visión general amplia y detallada de los productos disponibles en el mercado de la UE. Consta de seis módulos, que abarcan: registro de actores, identificación única del producto (UDI) y registro del producto, organismos notificados y certificados, investigaciones clínicas y estudios del rendimiento, vigilancia y vigilancia poscomercialización, y vigilancia del mercado.

En la actualidad, los tres primeros módulos están disponibles para uso voluntario (registro de actores; Identificación única y registro del producto; organismos notificados y certificados). Otros dos módulos (vigilancia del mercado; vigilancia y vigilancia posteriores a la comercialización) se espera que finalicen en 2024. El módulo que cubre la investigación clínica/el estudio del rendimiento no se completará antes del primer trimestre de 3 2026.

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/

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