La Comisión Europea ha propuesto hoy eximir del impuesto sobre el valor añadido (IVA) los bienes y servicios ofrecidos por la Comisión Europea y los organismos y agencias de la UE a los Estados miembros y los ciudadanos en tiempos de crisis. Esto responde a la experiencia adquirida durante la pandemia de coronavirus. Entre otras cosas, ha demostrado que la aplicación del IVA a determinadas operaciones acaba siendo un factor de coste en las operaciones de contratación pública que ejerce presión sobre unos presupuestos limitados. Por lo tanto, la iniciativa de hoy maximizará la eficiencia de los fondos de la UE utilizados en interés público para responder a crisis como catástrofes naturales y emergencias de salud pública. También reforzará los organismos de gestión de catástrofes y crisis a escala de la UE, por ejemplo, los que actúan en el ámbito de la Unión Europea de la Salud y del Mecanismo de Protección Civil de la UE.

Una vez en vigor, las nuevas medidas permitirán a la Comisión y a otras agencias y organismos de la UE importar y adquirir bienes y servicios exentos de IVA cuando dichas compras se distribuyan durante una respuesta de emergencia en la UE. Los destinatarios pueden ser Estados miembros o terceros como las autoridades o instituciones nacionales (por ejemplo, un hospital, una autoridad nacional sanitaria o de protección civil). | RAPID, IP/21/1642, 12.4.2021

La actual crisis mundial de coronavirus ha puesto de relieve la necesidad de una respuesta colectiva de la comunidad internacional a fin de reforzar la preparación para esta crisis y otras futuras. Tras un primer debate entre los ministros de la UE, Phil Hogan, comisario de Comercio, ha compartido hoy con un grupo de socios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) las ideas de la Comisión Europea sobre una iniciativa internacional sobre facilitación del comercio de productos sanitarios.

Estas ideas se centran en el debate internacional en curso sobre cómo facilitar el acceso a productos farmacéuticos y médicos asequibles y evitar perturbaciones del comercio en tiempos de crisis, y podrían formar parte de un acuerdo internacional abierto a todos los miembros de la OMC. | RAPID, IP/20/1042, 15.6.2020

Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Asunto C-581/18 (RB/TÜV Rheinland LGA Products GmbH y Allianz IARD SA) de 11 de junio de 2020
Procedimiento prejudicial — Derecho de la Unión Europea — Principios generales — Artículo 18 TFUE — No discriminación por razón de la nacionalidad — Aplicabilidad del Derecho de la Unión — Implantes mamarios defectuosos — Seguro de responsabilidad civil por la fabricación de productos sanitarios — Contrato de seguro que establece una limitación territorial de la cobertura del seguro
En el asunto C‑581/18, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Fráncfort del Meno, Alemania), mediante resolución de 11 de septiembre de 2018, recibida en el Tribunal de Justicia el 19 de septiembre de 2018, en el procedimiento entre RB y TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Allianz IARD SA (Curia.europa.eu, 11.6.2020)

La Comisión Europea acoge con satisfacción la adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo de la propuesta para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios. Esto permitirá a todos los participantes clave (Estados miembros, instituciones sanitarias y operadores económicos) dar prioridad a la lucha contra la actual pandemia de coronavirus, lo que será fundamental al establecer el calendario para la supresión de las medidas de confinamiento a medida que los Estados miembros retoman la vía de la recuperación. La modificación adoptada tiene en cuenta la necesidad de aumentar la disponibilidad en toda la UE de productos sanitarios de importancia vital y, al mismo tiempo, sigue garantizando la salud y la seguridad de los pacientes hasta que comience a aplicarse la nueva legislación. | RAPID, IP/20/718, 23.4.2020

La Comisión ofrece hoy tres documentos con directrices para ayudar a los fabricantes a aumentar la producción de equipos y material sanitario esenciales en los siguientes ámbitos: la producción de máscaras y demás equipos de protección individual (EPI), la producción de desinfectantes y geles que no se aclaran para las manos y la impresión en 3D en el contexto del brote de coronavirus. En los próximos días también estará disponible un documento con directrices sobre productos sanitarios. Estos documentos tienen por objeto asimismo ayudar a los fabricantes y a las autoridades de vigilancia del mercado a garantizar que estos productos cumplen las normas de seguridad necesarias y son eficaces. | RAPID IP/20/558, 30.3.2020

La Comisión adoptó ayer decisiones sobre normas armonizadas que permitirán a los fabricantes comercializar productos de alta eficacia en la protección de los pacientes, los profesionales sanitarios y los ciudadanos en general. Las normas facilitarán un procedimiento de evaluación de la conformidad más rápido y menos costoso. Las normas armonizadas revisadas desempeñan un papel fundamental en la actual pandemia de coronavirus, ya que se refieren a productos críticos como: mascarillas quirúrgicas, paños, batas y trajes de aire limpio de utilización quirúrgica, lavadoras desinfectadoras, esterilización. | RAPID IP/20/522, 25.3.2020

La Comisión se congratula de la adopción de su propuesta de dos Reglamentos sobre productos sanitarios que establecen un marco legislativo de la UE modernizado y más sólido para garantizar una mejor protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes.

Los nuevos Reglamentos, sobre productos sanitarios y sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, propuestos por la Comisión en 2012 contribuirán a garantizar que todos los productos sanitarios —desde las válvulas cardíacas hasta los apósitos adhesivos, pasando por las prótesis de cadera— sean seguros y funcionen bien. Las nuevas normas mejorarán la vigilancia del mercado y la trazabilidad, y garantizarán que los productos sanitarios, también los de diagnóstico in vitro, se basen en la ciencia y la tecnología más avanzadas. Las normas también ofrecerán más transparencia y seguridad jurídica a productores, fabricantes e importadores y contribuirán a reforzar la competitividad internacional y la innovación en este sector estratégico. (RAPID, IP/17/847, 5.4.2017)

Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Asunto C-219/15 (Elisabeth Schmitt / TÜV Rheinland LGA Products GmbH) de 16 de febrero de 2017
Procedimiento prejudicial — Aproximación de las legislaciones — Política industrial — Directiva 93/42/CEE — Control de la conformidad de los productos sanitarios — Organismo notificado designado por el fabricante — Obligaciones de dicho organismo — Implantes mamarios defectuosos — Fabricación a base de silicona — Responsabilidad del organismo notificado
En el asunto C‑219/15, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo Civil y Penal, Alemania), mediante resolución de 9 de abril de 2015, recibida en el Tribunal de Justicia el 13 de mayo de 2015, en el procedimiento entre Elisabeth Schmitt y TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Curia.europa.eu, 16.2.2017)

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