La Comisión ofrece hoy tres documentos con directrices para ayudar a los fabricantes a aumentar la producción de equipos y material sanitario esenciales en los siguientes ámbitos: la producción de máscaras y demás equipos de protección individual (EPI), la producción de desinfectantes y geles que no se aclaran para las manos y la impresión en 3D en el contexto del brote de coronavirus. En los próximos días también estará disponible un documento con directrices sobre productos sanitarios. Estos documentos tienen por objeto asimismo ayudar a los fabricantes y a las autoridades de vigilancia del mercado a garantizar que estos productos cumplen las normas de seguridad necesarias y son eficaces. | RAPID IP/20/558, 30.3.2020

La Comisión adoptó ayer decisiones sobre normas armonizadas que permitirán a los fabricantes comercializar productos de alta eficacia en la protección de los pacientes, los profesionales sanitarios y los ciudadanos en general. Las normas facilitarán un procedimiento de evaluación de la conformidad más rápido y menos costoso. Las normas armonizadas revisadas desempeñan un papel fundamental en la actual pandemia de coronavirus, ya que se refieren a productos críticos como: mascarillas quirúrgicas, paños, batas y trajes de aire limpio de utilización quirúrgica, lavadoras desinfectadoras, esterilización. | RAPID IP/20/522, 25.3.2020

La Comisión se congratula de la adopción de su propuesta de dos Reglamentos sobre productos sanitarios que establecen un marco legislativo de la UE modernizado y más sólido para garantizar una mejor protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes.

Los nuevos Reglamentos, sobre productos sanitarios y sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, propuestos por la Comisión en 2012 contribuirán a garantizar que todos los productos sanitarios —desde las válvulas cardíacas hasta los apósitos adhesivos, pasando por las prótesis de cadera— sean seguros y funcionen bien. Las nuevas normas mejorarán la vigilancia del mercado y la trazabilidad, y garantizarán que los productos sanitarios, también los de diagnóstico in vitro, se basen en la ciencia y la tecnología más avanzadas. Las normas también ofrecerán más transparencia y seguridad jurídica a productores, fabricantes e importadores y contribuirán a reforzar la competitividad internacional y la innovación en este sector estratégico. (RAPID, IP/17/847, 5.4.2017)

Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Asunto C-219/15 (Elisabeth Schmitt / TÜV Rheinland LGA Products GmbH) de 16 de febrero de 2017
Procedimiento prejudicial — Aproximación de las legislaciones — Política industrial — Directiva 93/42/CEE — Control de la conformidad de los productos sanitarios — Organismo notificado designado por el fabricante — Obligaciones de dicho organismo — Implantes mamarios defectuosos — Fabricación a base de silicona — Responsabilidad del organismo notificado
En el asunto C‑219/15, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo Civil y Penal, Alemania), mediante resolución de 9 de abril de 2015, recibida en el Tribunal de Justicia el 13 de mayo de 2015, en el procedimiento entre Elisabeth Schmitt y TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Curia.europa.eu, 16.2.2017)

Los productos sanitarios, del simple apósito al más complejo equipo de reanimación cardiopulmonar, y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son vitales para nuestra salud y calidad de vida. Para garantizar la seguridad de los ciudadanos europeos y que estos productos respondan a sus necesidades, la Comisión Europea ha propuesto hoy dos Reglamentos que son adecuados para los fines perseguidos, más transparentes y mejor adaptados al progreso científico y tecnológico. La nueva normativa persigue que los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud cuenten con productos sanitarios seguros, eficaces e innovadores. El sector de los productos sanitarios es muy innovador, especialmente en Europa, y su valor de mercado se ha estimado en 95 000 millones de euros. (RAPID, IP/12/1011, 26.9.2012)

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